cstti SERASUB簡介
CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿液的發(fā)明者和全球制造商。
液體，不含蛋白質(zhì)的血清替代品，用于制造臨床化學(xué)和免疫學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。該產(chǎn)品已被證明可與濫用和懷孕藥物（HCG）一起使用，消除了凍干的需要，同時又使產(chǎn)品在室溫下穩(wěn)定。分析物的回收率接近100％。其他用途包括：檢測尿液污染的材料；用于尿布和失禁產(chǎn)品開發(fā)；并且，汽車座椅保護。
自從1970年代末（Yellow，1969）免疫測定技術(shù)問世以來，人或哺乳動物的血液制品（例如人血清或血漿）已被廣泛接受并廣泛用作校準(zhǔn)物和參考對照的基質(zhì)。通常，使用兩到八個校準(zhǔn)物為了構(gòu)建劑量反應(yīng)曲線（標(biāo)準(zhǔn)曲線），可以在免疫測定法中通過參考對照和未知樣品的信號反應(yīng)來計算給定分析物的濃度或質(zhì)量單位。
理想的校準(zhǔn)溶液或基質(zhì)應(yīng)是成分*定義的溶液，除未知分析物濃度外，其溶液應(yīng)與未知樣品的成分*匹配。由于正常和異常生理標(biāo)本成分的廣泛差異，在實踐中很難達到這些條件。
合理的替代方法是近似匹配典型標(biāo)本成分的基質(zhì)，例如由用于分析人血清標(biāo)本的無分析物的合并人血清制成的基于同源人血清的校準(zhǔn)物。但是，一些用于去除內(nèi)源性分析物（“條帶化”）的技術(shù)通常會導(dǎo)致脂質(zhì)和/或蛋白質(zhì)濃度和/或組成發(fā)生重大變化。親和色譜法可選擇性地去除分析物，而不會顯著改變基質(zhì)。但是，這是一個昂貴的過程，通常僅用于去除濃度極低的內(nèi)源性分析物。
第二個但不是*的方法是在適當(dāng)?shù)木彌_液配方中使用含有異源動物血清或人或牛白蛋白級分的校準(zhǔn)基質(zhì)。這樣的基于蛋白質(zhì)的基質(zhì)（包括如美國專利第4,379,847號中的基于明膠的基質(zhì)）實際上涵蓋了目前用于商業(yè)免疫測定試劑盒中用于分析人和動物標(biāo)本的所有校準(zhǔn)劑制劑?；谘旱牡鞍踪|(zhì)級分的不確定性質(zhì)和缺乏同質(zhì)性經(jīng)常需要對來自眾多來源的材料進行廣泛而昂貴的篩選和評估。
SeraSub®是一種新開發(fā)的合成血清，可為業(yè)界提供解決基質(zhì)相容性問題的最佳替代解決方案。
SeraSub®是緩沖溶液中的合成聚合物，在以下方面與血清和血漿等效：
SeraSub®不包含任何類固醇，激素，蛋白質(zhì)，葡萄糖，膽固醇，膽紅素或任何其他干擾分析物。因此，該基質(zhì)幾乎可以與所有分析物兼容。
SeraSub®包含既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。SeraSub®不包含疊氮化物?？梢栽?.8至9.2的各種pH范圍內(nèi)使用制劑。
SeraSub®已被用來證明其在幾種商業(yè)產(chǎn)品中的等效性。其中包括：
SeraSub®是一種合成血清，可用作制備體外診斷測試的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的成分。SeraSub®應(yīng)被視為在使用前必須經(jīng)過鑒定的任何其他成分或成分。如果以這種方式使用SeraSub®，則不需要FDA的批準(zhǔn)。SeraSub®的設(shè)備主文件正在等待處理。SeraSub®是按照嚴(yán)格的質(zhì)量控制準(zhǔn)則制造的，以確保質(zhì)量和批次之間的一致性。
目前已展示的SeraSub®應(yīng)用包括：
準(zhǔn)備要加標(biāo)在水溶液或有機溶劑中的分析物濃縮溶液。如果使用有機溶劑，請使用最少量的溶劑以達到溶解和加標(biāo)的目的。這將確保SeraSub®保持有效。
人血清 | SeraSub® | |
是的 | 批量差異 | 不 |
是的 | 需要維護大量庫存以一定程度地減少成本和時間消耗的批次資格 | 不 |
是的 | 去除不可接受的高水平內(nèi)源性分析物所需的昂貴處理 | 不 |
是的 | 潛在的病原性或非致病性微生物污染，例如肝炎和/或HIV | 不 |
是的 | 由于蛋白質(zhì)增強細菌生長，因此需要無菌或無菌技術(shù)和/或有效的抗菌劑 | 不 |
是的 | 由于當(dāng)前測試程序的限制，傳染源可能會污染 | 不 |
是的 | 由于存在可變水平的內(nèi)源酶，導(dǎo)致不可預(yù)測的分析物不穩(wěn)定或效力降低 | 不 |
是的 | 波動很大，成本高 | 不 |
是的 | 不可預(yù)測的可用性 | 不 |
